国家药品监督管理局近日颁布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并推动化妆品产业的创新与高质量发展。

此次新规以解决化妆品原料创新中的瓶颈和挑战为出发点，在确保安全性的前提下，对注册备案资料的要求进行了优化，以提高新原料研发效率并提供支持。相关部门指出，新规主要在以下几个方面进行了调整：

首先，新规在有效衔接的基础上，明确了管理界限。将新原料的管理要求与技术要求分开，管理属性强的部分纳入《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》，而技术要求强的部分则整合到《化妆品新原料注册备案资料技术通则》中。此举旨在增强法规的灵活性，以适应产业发展，并实现更有效的监管。

其次，新规对新原料的分类进行了调整，并简化了资料提交要求。将“较高风险”的功效范围从10类精简至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，使其与注册功效范围保持一致。其他功效原料的资料要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，将不再需要提交，而是由企业自行存档备查。

第三，新规鼓励充分利用现有数据信息，避免重复性测试。在对新原料进行安全评估时，将充分考虑已有的安全背景信息、使用历史和食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已按照相关要求完成了毒理学试验，为减少不必要的重复试验和降低企业研发成本，新规规定，若试验采用了中国的其他国家标准或国际通用方法，且不影响新原料安全评估结论，则可利用已有数据。此外，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

第四，新规强调新技术和新方法的应用，并全面接纳动物替代方法。鼓励企业采用动物替代测试方法等新技术和新方法进行试验。企业可直接采用国际权威机构收录的替代方法，这有助于减少国际贸易中的技术壁垒，从而促进中国本土美妆品牌走向国际市场。此外，在具备充分科学依据的情况下，如果企业计划采用新的策略或方法进行新原料的安全评估，可以主动与技术审评机构进行沟通交流。